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新冠疫情:2.39亿!默沙东在美国提交molnupiravir紧急使用授权申请:口服抗病毒药物,治疗COVID-19!

molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。

2021年10月13日讯 /生物谷BIOON/ –目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年10月13日01时,全球累计确诊超过2.39亿例,死亡超过487.6万例。
近日,默沙东(Merck & Co)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)的紧急使用授权(EUA)申请:用于有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者,治疗轻度至中度COVID-19。molnupiravir是一种口服抗病毒药物,目前正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发,双方正积极与世界各地的监管机构合作,在未来几个月内提交紧急使用或营销授权申请。
此次申请,基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展,评估了molnupiravir的疗效和安全性。
中期分析显示,与安慰剂相比,molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。molnupiravir治疗组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或死亡(28/385),而安慰剂组为14.1%(53/377),差异具有统计学意义(p=0.0012)。至第29天,molnupiravir治疗组没有报告死亡,而安慰剂组有8例死亡。
安全性方面,molnupiravir治疗组和安慰剂组的不良事件发生率具有可比性(分别为35%和40%)。药物相关不良事件的发生率也具有可比性(分别为12%和11%);与安慰剂组相比,molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少(分别为1.3%和3.4%)。
molnupiravir化学结构式(图片来源:scinexx.de)
molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2),这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性,包括用于预防、治疗和预防传播,在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。
MOVe-OUT(MK-4482-002;NCT04575597)是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究,入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者(年龄≥18岁),这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。
该试验的3期部分在全球范围内开展,患者以1:1的比例随机分为2组,每天2次,口服molnupiravir(800mg)或安慰剂,为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。
该试验中,最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%。(生物谷Bioon.com)