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成人生长激素缺乏症(AGHD)新药!诺和诺德Sogroya获欧盟批准:首个每周皮下注射一次生长激素!

2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ –根据欧盟新药批准数据库最新数据,诺和诺德(Novo Nordisk)长效生长激素产品Sogroya(somapacitan)近日获得欧盟委员会(EC)批准,该药每周皮下注射一次,用于治疗成人生长激素缺乏症(adults with growth hormone deficiency,AGHD)。根据EC官网信息,Sogroya在欧盟拥有10年市场独占期,从2021年4月6日开始,直至2031年4月6日到期。
Sogroya于2020年8月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,并于2021年1月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗成人生长激素缺乏症(AGHD)。Sogroya适用于替代AGHD患者体内的内源性生长激素。
值得一提的是,在治疗成人GHD方面,Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素(hGH)疗法,而其他经批准的hGH制剂必须每天注射。Sogroya的上市,将使治疗更容易,并有助于提高患者的生活质量。
Sogroya治疗AGHD成人患者的疗效和安全性已在REAL 1研究中得到了证实。目前,诺和诺德正在开展另一项3期临床试验REAL 4,评估Sogroya对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。
生长激素缺乏症(图片来源:.patientpop.com)
生长激素缺乏症(GHD)是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病,垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体,可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质,调节生长和新陈代谢。GHD成人患者可接受生长激素作为一种替代疗法。
Sogroya的活性药物成分为somapacitan,这是一种人生长激素(hGH)的长效类似物,采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白(albumin)的结合,使其适合每周一次给药。目前,somapacitan正开发用于治疗生长激素缺乏症(GHD),包括成人和儿童。
目前可用的生长激素药物必须每天皮下注射,这对于患者及其护理人员来说可能是相当大的治疗负担,多年每日注射的疲劳可能导致对坚持治疗产生负面影响,从而导致更差的治疗效果。每周一次的长效疗法将意味着一个重大进步,可通过提高治疗依从性来获得更好的治疗结果。
Sogroya的疗效和安全性在随机、双盲、安慰剂对照3期研究REAL 1中进行了评估。该试验入组了300例GHD患者,这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂治疗。试验中,患者被随机分配接受每周一次皮下注射Sogroya、每周一次安慰剂(无效治疗)、或每日一次注射Norditropin(somatropin,一种FDA批准的生长激素产品,诺和诺德公司产品)。Sogroya的有效性是由躯干脂肪的百分比变化确定,躯干脂肪是积聚在身体躯干或中心区域的脂肪,由生长激素调节,可与严重的医学问题相关。
结果显示,在34周治疗期结束时,接受每周一次Sogroya组患者躯干脂肪平均减少了1.06%,而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。每周一次Sogroya组患者和每日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有类似的改善。
该试验中,Sogroya最常见的副作用包括:背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶(一种酶)增加、体重增加和贫血。(生物谷Bioon.com)