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治疗特定非小细胞肺癌患者 德国默克MET抑制剂获FDA优先审评

2020-08-27

德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一申请目前正在FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下接受审评,该项目旨在创建更高效的审评程序,尽早为患者带来安全有效的疗法。
肺癌是全球最常见的癌症类型,也是癌症相关死亡的主要原因。每年全球有190万例肺癌死亡病例。NSCLC占肺癌患者总数的85%左右。MET信号通路的改变,包括MET外显子14(METex14)跳跃改变和MET扩增,在3%至5%的NSCLC病例中发生。
Tepotinib是一种口服MET抑制剂,旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。今年3月,它被日本厚生劳动省(MHLW)批准治疗METex14跳跃的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。这也是首款MET抑制剂在全球范围内获得监管批准。
该申请是基于关键性2期临床试验VISION的结果。试验结果表明,包括脑转移患者和通过液体活检(LBx)和组织活检(TBx)评估的患者在内,不同治疗线的缓解率和持久抗肿瘤活性一致。来自VISION研究初步分析的数据于2020年5月29日发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上,并在美国临床肿瘤学会(ASCO)ASCO20虚拟科学计划中公布。经独立评审委员会(IRC)评估的患者总缓解率(ORR)为46%,患者的中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。 (生物谷Bioon.com)