新闻中心
  • 光谷武术协会

5合1脑膜炎疫苗!葛兰素史克MenABCWY III期临床项目对首例受试者进行了疫苗接种!

2020-08-20

2020年08月20日讯 /生物谷BIOON/ –葛兰素史克(GSK)近日宣布,其在研5合1脑膜炎疫苗(MenABCWY)III期临床项目已对首例受试者进行了疫苗接种,该项目的目的是将MenABCWY与该公司已上市的2款脑膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo进行比较。
III期试验中首例受试者的MenABCWY首次免疫接种,标志着GSK在脑膜炎疫苗研发方面领导地位的一个重要里程碑。自2010年和2013年首次获得批准以来,GSK已分发了超过5800万剂Menveo(A、C、Y、W-135血清群脑膜炎球菌疫苗)和5200多万剂Bexsero(B群脑膜炎球菌疫苗)。
GSK高级副总裁兼疫苗研发负责人Emmanuel Hanon表示:“5合1候选疫苗MenABCWY进入后期临床阶段,标志着我们在全世界减少脑膜炎球菌病的目标迈出的重要一步。这种候选疫苗建立在Bexsero和Menveo的传统基础上,我们要感谢全世界所有希望研究取得成功结果的科研人员、医疗合作伙伴、倡导者和家庭。”
该项目首个III期研究(NCT04502693)将在美国、欧洲、土耳其、澳大利亚招募3650例10-25岁的受试者,目的是评估MenABCWY与市面上2款脑膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo在青少年和年轻成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
如果GSK的5合1脑膜炎疫苗MenABCWY在这项III期临床试验中获得成功,将能够以更少的注射免疫次数帮助保护青少年和年轻人免受侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)。五种脑膜炎血清群(A、C、W、Y、B)几乎导致了所有的IMD病例,但目前还没有5合1联合疫苗可用。
研究的调查员之一、德克萨斯州圣安东尼奥诊断研究小组临床研究主任Charles P.Andrews表示:“目前美国FDA批准的脑膜炎疫苗可帮助保护那些在青春期完成4针免疫方案的年轻人,但不幸的是,只有一小部分人完成了4针免疫。5合1脑膜炎疫苗MenABCWY有潜力减少注射次数,从而提高免疫完成率。”
侵袭性脑膜炎球菌病(图片来源:gskpro.com)
在美国,MenACWY疫苗免疫建议是对11-12岁青少年在16岁时注射加强免疫针,但2018年的一项研究显示,只有50.8%的年长青少年接受了加强针。MenB疫苗在16-23岁(首选16-18岁)的青少年中进行免疫接种,基于医疗提供者和父母之间的“共同临床决策”,但17岁青少年中至少一针MenB免疫的MenB覆盖率仅为17.2%。从2011-2019年3月,MenB对美国大学脑膜炎球菌病爆发负有100%的责任,高危人群约为25.3万名学生,涉及13个校区、50例病例、2例死亡。
GSK疫苗公司副总裁兼临床研发和医疗事务总监Barbara Howe博士表示:“我们很高兴能在5合1疫苗MenABCWY的研发中达到这一重要里程碑,它提供了采用一款产品来帮助预防所有5种疫苗可预防血清群的可能性。这可以减少需要2种不同类型疫苗的复杂性和潜在的混淆,同时免疫注射次数更少。”(生物谷Bioon.com)