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新冠疫情:全球破100万,美国24万!诺华/Incyte启动评估JAK抑制剂Jakavi治疗细胞因子风暴!

2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ –目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年04月03日11时,全球累计确诊突破百万,达到101.7万例,国外累计确诊超过93.4万例、死亡4.98万例。
其中,美国单日新增25508例,累计245070例,是全球新冠肺炎确诊人数最多的国家。此外,欧洲多个国家确诊病例数持续攀升,意大利、西班牙超过11万例,德国超过8万例、法国接近6万例、英国3.4万例。
新冠疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物用于重症新冠肺炎的治疗。此前,有一大批的药企正在快速推进全球性临床试验,评估各种新的药物/方法,包括吉利德抗病毒药物瑞德西韦、罗氏抗炎药托珠单抗和赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara、艾伯维的克力芝等。
近日,诺华(Novartis)宣布与Incyte合作启动一项III期临床试验(RUXCOVID),评估JAK1/2抑制剂ruxolitinib(Jakafi/Jakavi)联合标准护理(SoC)治疗与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)相关的细胞因子风暴。细胞因子风暴是一种严重的免疫过度反应,可导致COVID-19患者的呼吸系统损害,出现危及生命的呼吸并发症。这项合作研究中,Incyte将赞助美国地区、诺华将赞助美国以外地区的试验开展。
诺华方面表示,鉴于新冠肺炎大流行的迅速蔓延,随着研究方案的最终确定,该公司根据当地法规,为符合资格的患者制定了一个国际同情用药计划。Incyte公司将在美国启动一个单独的开放标签紧急扩大获取计划(EAP)。这些计划,将允许患有严重COVID-19相关细胞因子风暴的合格患者获取ruxolitinib治疗,尽管双方正在计划评估ruxolitinib用于该适应症。
诺华和Incyte表示,启动ruxolitinib治疗COVID-19相关细胞因子风暴的这一决定,是基于临床前证据和独立研究的初步临床证据,表明Jakafi/Jakavi可能降低需要重症监护和机械通气的患者数量。此外,这一决定也得到了大量关于Jakavi/Jakafi在急性移植物抗宿主病(GVHD)和骨髓增生性肿瘤等疾病中的安全性和有效性的数据支持。拟议的试验将评估由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的重症COVID-19患者,将Jakavi/Jakafi与标准护理(SoC)联合用药,并与SoC进行对比。
目前,Incyte公司正在加大生产力度,以应对与COVID-19研究相关的预期供应需求,并与分销合作伙伴密切监控Jakafi/Jakavi的供应。诺华和Incyte表示,将采取措施,确保Jakafi/Jakavi针对当前已批准的适应症可以不间断供货。
Jakafi/Jakavi的活性药物成分为ruxolitinib,这是由Incyte科学家发现的一种首创的口服Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂。通过JAK-STAT通路的过度激活信号与多种癌症相关,包括一组称为骨髓增生性肿瘤(MPN)的罕见血液癌,以及其他严重的免疫介导疾病,如移植物抗宿主病(GVHD)。
由于许多由COVID-19引起的严重呼吸系统疾病(如肺炎)患者具有与细胞因子风暴和JAK-STAT通路激活增强一致的特征,因此可以推测ruxolitinib可能在治疗这些患者中发挥作用。
Jakafi/Jakavi已批准3个适应症,包括:骨纤维化、真性红细胞增多症(PV)、皮质类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。在美国市场,该药品牌名为Jakafi,由Incyte销售;在美国以外地区,该药品牌名为Jakavi,由诺华销售。
目前,Incyte公司也正在开发ruxolitinib乳膏剂,该制剂处于III期临床开发:(1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)患者,(2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。
治疗白癜风方面,2019年10月公布的II期临床数据显示:与赋形剂对照(不含药物的乳膏)组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部白癜风严重程度指数评分显著改善、全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善。
今年2月,ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人特应性皮炎的III期项目获得了成功,证实了ruxolitinib乳膏剂作为一种重要的非甾体类治疗选择对数百万AD患者的潜力。如果获得批准,ruxolitinib乳膏剂有潜力成为第一种针对AD患者的JAK抑制剂外用制剂。(生物谷Bioon.com)